Μια αλλαγή κανόνων του 2019 από τη ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με στόχο την ενθάρρυνση των καινοτομιών που στοχεύουν στην αϋπνία και το άγχος, αποδίδει καρπούς: Η Neurovalens, μια νεοσύστατη επιχείρηση με έδρα το Μπέλφαστ, η οποία αναπτύσσει τεχνολογία για τη μη επεμβατική ηλεκτρική διέγερση του εγκεφάλου και του νευρικού συστήματος εδώ και σχεδόν μια δεκαετία, μόλις έλαβε την έγκριση του FDA για τη δεύτερη συσκευή θεραπείας που τοποθετείται στο κεφάλι.
Η Neurovalens διαθέτει πλέον δύο ιατρικές συσκευές εγκεκριμένες για συνταγογράφηση από τους γιατρούς στις ΗΠΑ: μία για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (GAD) και μία άλλη που στοχεύει στην αϋπνία. Η συσκευή της για την GAD εγκρίθηκε μόλις την περασμένη εβδομάδα και η συσκευή της για την αϋπνία έλαβε έγκριση από τον FDA τον περασμένο Οκτώβριο. Περισσότερα προϊόντα βρίσκονται στα σκαριά, συμπεριλαμβανομένης μιας συσκευής για τη θεραπεία του καρδιομεταβολικού κινδύνου που σχετίζεται με την παχυσαρκία, η οποία στοχεύει σε μηνύματα του εγκεφάλου που μπορούν να επηρεάσουν την αποθήκευση επιβλαβούς σπλαχνικού λίπους. Είναι η επόμενη συσκευή που βρίσκεται στο στάδιο της προετοιμασίας.
Ο διευθύνων σύμβουλος Dr. Jason McKeown δήλωσε στην ιστοσελίδα TechCrunch ότι η Neurovalens ελπίζει να λάβει μια “de novo” ταξινόμηση από τον FDA για μια τρίτη μη επεμβατική συσκευή νευροδιέγερσης – για άτομα που έχουν διαγνωστεί με παχυσαρκία – αργότερα φέτος ή στις αρχές του επόμενου έτους. Εργάζεται επίσης σε ένα άλλο προϊόν για το μετατραυματικό στρες (PTSD).
Προβλήματα όπως ο χρόνιος πόνος, η κατάθλιψη και το άγχος ή το στρες αντιμετωπίζονται συχνά ανεπαρκώς από τις παραδοσιακές υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης με περιορισμένους πόρους και ένας αυξανόμενος αριθμός startups ενδιαφέρεται για την εφαρμογή της νευροδιέγερσης για τη θεραπεία μιας σειράς ζητημάτων και χρόνιων παθήσεων. Ωστόσο, οι φαρμακευτικές παρεμβάσεις έχουν τα δικά τους μειονεκτήματα, και όχι μόνο τους κινδύνους που σχετίζονται με τις παρενέργειες. Οι μη επεμβατικές εναλλακτικές λύσεις που είναι σε θέση να αποδείξουν αποτελεσματικότητα και ασφάλεια θα μπορούσαν να είναι μετασχηματιστικές και θα μπορούσαν επίσης να λειτουργήσουν σε συνδυασμό με τα φάρμακα για την αναβάθμιση των παρεμβάσεων. Έτσι, υπάρχουν τεράστιες δυνατότητες, ακόμη και αν ο τομέας της μη επεμβατικής νευροδιέγερσης παραμένει νεοσύστατος και καινοτόμος.
Η Neurovalens επέλεξε σκόπιμα να επικεντρωθεί στην πώληση εγκεκριμένων από τις ρυθμιστικές αρχές ιατρικών συσκευών για συγκεκριμένες παθήσεις. Αυτή η οδός απαιτεί τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για την απόδειξη σημαντικών αποτελεσμάτων για συγκεκριμένες περιπτώσεις χρήσης – αντί να απευθυνθεί απευθείας στους καταναλωτές με ένα διαφημιστικό μήνυμα που αποτελείται από πιο ασαφείς υποσχέσεις “ευεξίας”, για παράδειγμα – αλλά είναι μια στρατηγική διαφοροποίησης, σύμφωνα με τον McKeown.
Ως καταναλωτική συσκευή, δεν θα μας επιτρεπόταν να προβάλλουμε ιατρικούς ισχυρισμούς. Έτσι, είναι πραγματικά για να διαφοροποιηθούμε ως καλή τη πίστει ιατρική θεραπεία για πολύ, πολύ, πολύ, πολύ συγκεκριμένες καταστάσεις. Το 2019, ο FDA επικαιροποίησε τους κανονισμούς του και αναφέρθηκε συγκεκριμένα στην αϋπνία και το άγχος, επειδή γνώριζε ότι η νευροτεχνολογία θα μπορούσε ενδεχομένως να θεραπεύσει αυτά τα προβλήματα. Σε αυτές τις δύο περιπτώσεις, μας επετράπη στην πραγματικότητα να υποβάλουμε αίτηση 510(k) [FDA]. Αλλά ο περιορισμός ήταν ότι έπρεπε να κάνουμε τις δικές μας κλινικές δοκιμές.
Η έγκριση 510(k) αναφέρεται σε έναν τύπο αίτησης του FDA, όπου μια ιατρική συσκευή μπορεί να θεωρηθεί ουσιαστικά παρόμοια με μια υπάρχουσα συσκευή, αντί της πιο καινοτόμου ταξινόμησης “de novo”, την οποία θα πρέπει να λάβουν τα μελλοντικά προϊόντα της Neurovalens που στοχεύουν σε άλλες παθήσεις (π.χ. όχι άγχος και αϋπνία).
Συνήθως με μια 510(k) δεν χρειάζεστε κλινικές δοκιμές- αντιγράφετε κάποιον που έχει ήδη ασχοληθεί με αυτό το θέμα. Ενώ ο FDA έλεγε «δεν πιστεύουμε ότι οτιδήποτε έχει προηγηθεί έχει παράσχει αρκετά στοιχεία. Γι’ αυτό τους ζητάμε να ξανακάνουν τις δοκιμές τους». Έτσι, στη συνέχεια, πήραμε την καθοδήγηση το 2019 και ουσιαστικά ξεκινήσαμε τότε τις δικές μας δοκιμές. Και, απ’ όσο γνωρίζω, είμαστε η πρώτη εταιρεία παγκοσμίως που πέρασε από αυτή τη διαδικασία με τον FDA και πήρε την πρώτη έγκριση σε αυτή την κατηγορία.
Οι καταναλωτές στην Ευρώπη, όπου οι κανονισμοί διαφέρουν, μπορούν να επικοινωνήσουν με τη Neurovalens για να αγοράσουν τις συσκευές απευθείας, σύμφωνα με τον McKeown. Αλλά επιβεβαιώνει ότι η εταιρεία υποβάλλει αίτηση για την έγκριση ιατρικών συσκευών και στο Ηνωμένο Βασίλειο και την ΕΕ, λέγοντας ότι αναμένει να λάβει την πρώτη έγκριση για να μπορούν οι γιατροί στην Ευρώπη να συνταγογραφούν τη συσκευή αϋπνίας της ως θεραπεία αργότερα μέσα στη χρονιά.
Τα προϊόντα της Neurovalens έχουν τη μορφή μιας συσκευής που τοποθετείται στο κεφάλι και εφαρμόζει ηλεκτρική νευροδιέγερση στο δέρμα πίσω από το αυτί, στοχεύοντας απευθείας στο αιθουσαίο νεύρο, ως οδό διέγερσης του υποθαλάμου και των συναφών αυτόνομων πυρήνων του εγκεφαλικού στελέχους.
Η startup ισχυρίζεται ότι αυτές οι περιοχές του εγκεφάλου είναι υπεύθυνες για λειτουργίες όπως ο μεταβολικός έλεγχος, η απόκριση στο στρες και ο κιρκάδιος ρυθμός. Η βασική θεωρία για το πώς λειτουργεί ο μηχανισμός είναι ότι η στοχευμένη διέγερση μπορεί να ρυθμίσει εκ νέου τα κέντρα ελέγχου του εγκεφάλου όταν οι περιοχές δεν λειτουργούν κανονικά. Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτή είναι μια διαφορετική προσέγγιση από ορισμένες άλλες νεοσύστατες επιχειρήσεις νευροδιέγερσης, όπως εκείνες που εφαρμόζουν διακρανιακή διέγερση άμεσου ρεύματος (TDCS) ή μαγνητική διέγερση.
“Εφαρμόζουμε την ελάχιστη διέγερση, αλλά είναι εξαιρετικά συγκεκριμένη“, δήλωσε ο McKeown. Υποστηρίζει ότι το TDCS είναι λιγότερο συγκεκριμένο επειδή εφαρμόζει ηλεκτρισμό στους νευρώνες στην επιφάνεια του εγκεφάλου, αντί να περνάει μέσω του εγκεφαλικού στελέχους.
Γνωρίζουμε ότι αυτές οι νευρικές ίνες μεταφέρουν σήμα στη βαθιά περιοχή του εγκεφάλου, στην οποία προηγουμένως μπορούσε να έχει πρόσβαση μόνο ένα εμφύτευμα. Είναι λίγο σαν να στέλνουμε ένα σήμα σε ένα καλώδιο USB ή κάτι τέτοιο … Το ίδιο το καλώδιο είναι σχεδόν άσχετο, αρκεί το σήμα να φτάνει από το ένα άκρο στο άλλο. Μπορούμε λοιπόν να ξεκινήσουμε από την επιφάνεια και να ωθήσουμε τη διέγερση προς τα κάτω στα αιθουσαία νεύρα, και γνωρίζουμε ότι αυτό ενεργοποιεί στη συνέχεια τους νευρώνες στο εγκεφαλικό στέλεχος.
Το αιθουσαίο σύστημα συνδέεται συνήθως με την ισορροπία, αλλά ο McKeown υποστηρίζει ότι έχει υποτιμηθεί, λέγοντας ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στη “συνολική ομοιόσταση”: συμβάλλει στη ρύθμιση των πάντων, από την αρτηριακή πίεση έως τον ρυθμό της αναπνοής, τον καρδιακό παλμό ή ακόμη και το πόσο λίπος αποθηκεύει το σώμα.
Η Neurovalens είναι η πρώτη εταιρεία που επικεντρώνεται στη μη επεμβατική άμεση διέγερση του αιθουσαίου νεύρου, σύμφωνα με τον McKeown. Αν και σημειώνει ότι υπάρχουν startups που προσπαθούν να αναπτύξουν μη επεμβατική διέγερση του πνευμονογαστρικού νεύρου, ενός άλλου κρανιακού νεύρου που συνδέει τον εγκέφαλο με όργανα αλλού στο σώμα και παίζει ρόλο στη ρύθμιση διαφόρων αισθητηριακών και κινητικών λειτουργιών. Αυτή ήταν μια περιοχή που εξέτασε επίσης η Neurovalens, αλλά αποφάσισε ότι ήταν πολύ αναξιόπιστη η στόχευση της διέγερσης εκεί, δεδομένης της παρουσίας περισσότερων μαλακών ιστών, μυών κ.λπ. Το αιθουσαίο νεύρο είναι ουσιαστικά ευκολότερο να προσεγγιστεί.
[via]
